FDA 파메디카·아포텍스 유통 안약 리콜

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무균상태 영향, 사용시 실명 우려…사용중단·환불 권고

*박영주 기자(yjpark@kakao.com)
*Mar 7. 2023. TUE at 10:00 PM CST

미국 보건 당국이 시력 문제와 심각한 부상을 초래할 수 있는 오염을 이유로 미국 내 판매 중인 안약 2종을 리콜했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난달 사망을 초래한 애즈리케어(EzriCare)의 인공 눈물(Artificial Tears) 제품의 즉시 사용 중단을 권고한 바 있다.

식품의약국은 지난 1일과 3일자 웹사이트 공지를 통해 파메디카(Pharmedica)와 아포텍스(Apotex)가 유통하는 특정 안약이 멸균되지 않을 수 있다는 우려로 리콜한다고 밝혔다. 두 회사도 자발적으로 자사 제품을 시장에서 회수한다고 밝혔다.

FDA에 따르면 해당 제품으로 인한 질병이나 부상에 대한 보고는 없지만, 오염된 인공 눈물을 사용하면 실명이나 사망으로 이어질 수 있는 눈 감염 위험이 커진다.

이번 발표는 지난달 말 최소 사망 1명, 영구 실명 5명을 초래한 애즈리케어(EzriCare)의 인공눈물(Artificial Tears) 리콜에 이은 것이다.

피닉스에 본사가 있는 파메디카는 ‘실명을 초래할 수 있어’ 자사 퓨어리 수딩 15% MSM 드롭스(Purely Soothing, 15% MSM Drops)를 리콜한다. 이 회사는 “구매 고객은 즉시 해당 안약 사용을 중단하고 구입한 곳에 반품해야 한다”면서도 “이 리콜 제품과 관련된 부작용이나 질병에 대한 보고를 받지 못했다”고 말했다.

플로리다에 본사를 둔 아포텍스도 녹내장 치료에 사용되는 처방 안약을 리콜한다고 별도 공지를 게시했다. 이 회사는 일부 병뚜껑에서 균열을 발견한 후 리콜을 시작했다”며 “이는 무균 상태에 영향을 미칠 수 있으며, 이 경우 부작용 가능성이 있다＂고 말했다.

해당 안약은 브리모니딘 타르트 레이트 점안액(Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution) 0.15%로 지난해 4월부터 지난달까지 판매됐다.

아포텍스는 이메일을 통해 해당 안약이 캐나다에서 제조됐으며, 이 안약과 관련된 부상 보고는 접수되지 않았다고 설명했다.

한편, 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 3월 1일 현재 13개 주에서 64명의 환자가 희귀한 녹농균 변종에 감염됐다. CDC는 37명의 환자가 4개 의료 시설 클러스터와 관련이 있으며, 1명의 사망과 8건의 시력 상실보고가 있었다고 밝혔다.

AP는 최근 발생한 두 건의 리콜이 서로 관련이 있다는 징후는 없다고 보도했다.

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